La Fiscalía General de Brasil investiga la muerte de 200 personas en el marco de un ensayo clínico de un medicamento experimental contra el coronavirus. Se trata de la proxalutamida, un antiandrógeno (es decir, un inhibidor de las hormonas masculinas) desarrollado por la compañía farmacéutica china Kintor Pharmaceuticals. El fármaco no está aprobado en casi ningún país del mundo (la excepción es Paraguay) y se viene investigando desde antes de la pandemia de la COVID-19 como tratamiento contra el cáncer de mama y de próstata.
El ensayo clínico -dirigido por el médico endocrinólogo Flávio Cadegiani y patrocinado por la red de hospitales privados Samel- fue aprobado por las autoridades brasileñas a finales de enero último. En la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un protocolo para investigar la proxalutamida en pacientes con COVID-19 leve a moderada, pero el estudio aún no comenzó.
El Consejo Nacional de Salud de Brasil (CNS) junto con la Comisión Nacional de Ética (CONEP, por sus siglas en portugués) presentaron el 3 de septiembre último una denuncia ante la Fiscalía General de Brasil por “indicios de irregularidades en el desarrollo del estudio, así como transgresiones de las normas vigentes sobre ética en investigación con seres humanos”.
La primera irregularidad detectada fue el número de personas que participaron, ya que se había autorizado a 294 voluntarios en Brasilia, pero la muestra se amplió, sin permiso previo, a 645 participantes y se cambió la ubicación a Amazonas.
Además, según la CONEP, durante la realización del estudio hubo una alta tasa de eventos adversos graves, como muertes. La investigación no realizó un análisis crítico de la causa de muerte de 200 participantes, lo que hace “poco probable descartar la posibilidad de muerte por toxicidad de fármacos o procedimientos de investigación”.
La CONEP señaló que la causa de las muertes indicadas fue la insuficiencia renal y hepática, lo que sería de esperar en pacientes con síntomas de COVID-19 grave ingresados a salas de terapia intensiva. Sin embargo, la investigación con proxalutamida se había autorizado sólo en pacientes con enfermedad leve y moderada.
En el informe se indicó también que el comité independiente de seguimiento de la investigación estuvo encabezado por un investigador que pertenece al directorio de la empresa estadounidense Applied Biology, que está entre los patrocinadores del estudio, lo que “constituye un conflicto de intereses”.
“No se nos explicó qué medicamento era ni que se trataba de un estudio. Solo nos dieron un papel que firmamos porque confiamos en los médicos”, relató Alessandra Mota, cuya tía Zenite formó parte del ensayo clínico y fue una de las 200 personas fallecidas.
En un comunicado, la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética de la Unesco consideró que este “podría ser uno de los episodios de infracciones a la ética en investigaciones y de violación de los derechos humanos de los voluntarios más graves y serios de la historia de América Latina”
El ente regulador de medicamentos de Brasil, Anvisa, decidió el 2 de septiembre último suspender la importación y el uso de productos que contengan la sustancia proxalutamida en el contexto de investigación científica en Brasil.
Un investigador polémico
El responsable del estudio cuestionado es el médico endocrinólogo Flávio Cadegiani, acusado junto con el presidente brasileño Jair Bolsonaro de crímenes contra la humanidad por la Comisión Parlamentaria de Investigación (CPI). Cadegiani es señalado como uno de los integrantes del llamado “gabinete paralelo” del Ministerio de Salud de Brasil, un grupo de especialistas cercanos a Bolsonaro que promovieron tratamientos sin evidencia científica contra el coronavirus, como la ivermectina y la hidroxicloroquina.
De hecho, Bolsonaro habló de la proxalutamida como posible nuevo medicamento eficaz contra la COVID-19 el 18 de julio último, cuando fue dado de alta tras un tratamiento por obstrucción intestinal en São Paulo.
Tras las acusaciones, el doctor Cadegiani afirmó que la CONEP usó informaciones no verídicas y distorsionadas y que las 200 muertes ocurrieron en el grupo placebo ya que “el medicamento en prueba no produjo eventos adversos graves”. Según el médico, la CONEP intentó invalidar el estudio “tras el interés que demostró el presidente Jair Bolsonaro en la proxalutamida”.
En un comunicado, el Consejo Federal de Salud aclaró que la investigación fue interrumpida por incumplimiento de la normativa y no por motivos políticos: “Tanto es así que otros estudios como el de la misma medicina continuarán o seguirán adelante por cumplir con los estándares éticos en investigación del país”.
Sobre las muertes ocurridas en el estudio, el investigador afirma que la mayoría ocurrieron en el grupo placebo y, por tanto, sin vinculación a la proxalutamida. “Es una conclusión que no se pudo anticipar durante la ejecución de la investigación, pues el estudio fue ciego, es decir, la medicación proporcionada a los participantes (proxalutamida o placebo) era desconocida para el investigador”, sostuvo.